우모자 바이오파마, FDA로부터 CD22 표적 인비보(In Vivo) CAR-T 치료제 ‘UB-VV400’ 임상시험계획(IND) 승인 획득

2026년 7월 16일

임상 단계 바이오테크 기업 우모자 바이오파마(Umoja Biopharma)는 미 식품의약국(FDA)으로부터 재발성 또는 불응성 B세포 악성 종양 성인 환자를 위한 CD22 표적 인비보(in vivo, 생체 내) CAR-T 세포 치료제 후보물질 ‘UB-VV400’의 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 발표했다.

우모자의 독자적인 ‘비보벡(VivoVec™)’ 렌티바이러스 플랫폼을 기반으로 설계된 UB-VV400은 환자의 몸 안에서 직접 CAR-T 세포를 생성하도록 작동한다. 회사 측은 UB-VV400이 업계 최초로 알려진 CD22 표적 인비보 CAR-T 치료제이자, 앞서 임상에 진입한 CD19 표적 후보물질 ‘UB-VV111’에 이어 자사 비보벡 플랫폼 기반으로 미국 임상 시험 단계에 진입한 두 번째 인비보 CAR-T 프로그램이라고 설명했다.

기존의 1세대 CAR-T 치료는 성분채집술(Leukapheresis)을 통해 환자의 T세포를 추출한 뒤, 체외(ex vivo)에서 유전적으로 변형·증식시키고, 환자에게 림프구 제거 화학요법을 시행한 후 다시 주입하는 과정을 거친다. 이 방식은 최종 투여까지 수 주가 소요될 뿐만 아니라 제조 공정, 물류, 비용 측면에서 복잡성이 매우 크다.

반면, 인비보 CAR-T 접근법은 CAR 유전자 페이로드를 체내 T세포에 직접 전달함으로써 이러한 복잡한 체외 제조 과정을 완전히 생략하는 것을 목표로 한다. 우모자의 비보벡 플랫폼은 표적성(Retargeted)을 갖춘 렌티바이러스 벡터를 사용해 체내 T세포에 CAR 유전자를 주입하며, 제조 시설이 아닌 환자의 몸 안에서 기능적인 CAR-T 세포가 스스로 생성되도록 유도한다.

특히 UB-VV400은 B세포 악성 종양의 표면에 발현되는 단백질인 CD22를 표적한다. 이는 현재 B세포 종양 치료 시장을 지배하고 있는 CD19 표적 CAR-T 치료제에 대한 훌륭한 대안을 제시한다. CD22 표적 방식은 이전에 CD19 표적 CAR-T 치료를 받은 후 재발한 환자나, CD19 단백질이 손실 또는 낮게 발현(CD19-negative/low)되어 발생하는 재발 환자들에게 매우 유용한 치료 옵션이 될 수 있다.

곧 시작될 미국 임상 1/2상 시험은 재발성 또는 불응성 B세포 악성 종양 성인 환자를 대상으로 UB-VV400의 안전성과 효능을 평가할 예정이다. 아울러 우모자는 CD22 표적 인비보 CAR-T 기술을 암 치료를 넘어 자가면역질환 등 다양한 영역으로 확장 적용하는 방안에도 깊은 관심을 보이고 있다.

한편, 중국에서 이미 진행 중인 UB-VV400의 연구자 주도 임상(IIT) 초기 데이터는 2026년 하반기 주요 국제 의학 학술대회를 통해 발표될 예정이다. 이 데이터는 새롭게 승인된 미국 임상 결과가 나오기 전에, UB-VV400의 임상적 활성과 안전성 프로필을 미리 가늠해 볼 수 있는 중요한 지표가 될 것으로 기대된다.

현재 인비보 CAR-T 분야는 표적 렌티바이러스 벡터부터 표적 지질나노입자(LNP)에 이르기까지 다양한 전달 기술을 활용하는 기업들이 빠르게 늘어나며 경쟁이 심화되고 있다. 이들의 공통된 목표는 XML 기반의 중앙 집중식 제조 필요성을 줄이고 물류 장벽을 낮춰, 기존 세포 치료제의 복잡성을 혁신적으로 단순화하고 환자 접근성을 극대화하는 것이다.

만약 UB-VV400이 임상에서 성공을 거둔다면, 환자의 체내에서 CAR-T 세포를 직접 생성하고 이를 CD22와 같이 임상적으로 중요한 표적으로 유도하는 차세대 세포 치료 모델의 유효성을 입증하게 된다. 동시에 이는 인비보 CAR-T 기술의 표적 범위를 CD19 너머로 넓히고, 기존 CAR-T 치료 후 재발하여 새로운 대안이 절실한 환자들에게 혁신적인 치료 기회를 제공할 전망이다.