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PackGene AAV CDMO 서비스 | GMP 기반 AAV 생산 솔루션

Jun 11 , 2026
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AAV(Adeno-Associated Virus, 아데노연관바이러스)는 현재 유전자 치료제 개발 분야에서 가장 널리 사용되는 유전자 전달 벡터 중 하나입니다. 기초 연구 단계부터 임상 개발, 상업 생산에 이르기까지 안정적인 품질과 일관된 생산 공정이 요구되고 있습니다.

PackGene은 AAV 벡터의 공정 개발부터 GMP 생산, 품질 시험, 무균 충전(Fill & Finish)까지 전 과정을 지원하며, 유전자 치료제 개발을 위한 CDMO 서비스를 제공하고 있습니다.

AAV 개발 전 주기를 지원하는 통합 서비스

유전자 치료제 개발 과정에서는 공정 개발, 분석법 개발, GMP 생산, 품질 관리 등 다양한 단계가 필요합니다.

PackGene은 다음과 같은 서비스를 제공합니다.

  • AAV 공정 개발(Process Development)

  • 분석법 개발(Analytical Development)

  • GMP 플라스미드 생산

  • GMP AAV 생산

  • 품질 시험 및 배치 릴리스 시험

  • Fill & Finish

  • 안정성 시험(Stability Study)

  • IND 제출 지원

초기 연구 단계부터 임상 개발 단계까지 프로젝트 진행 상황에 맞춘 지원이 가능합니다.

AAV 생산 플랫폼

PackGene은 다양한 AAV 혈청형(Serotype)에 대응할 수 있는 생산 플랫폼을 구축하고 있습니다.

상류 공정에서는 HEK293 세포 기반 생산 시스템을 적용하고 있으며, 하류 공정에서는 정제 조건을 최적화하여 안정적인 품질의 AAV 생산을 목표로 하고 있습니다.

또한 공정 개발 단계에서 GMP 생산 단계로의 기술 이전(Technology Transfer)을 지원하여 스케일업 과정에서도 공정 재현성을 유지할 수 있도록 하고 있습니다.

GMP 생산 역량

PackGene의 GMP 제조 시설은 싱글유즈(Single-use) 시스템을 기반으로 운영되며, 개발 단계부터 상업 생산 단계까지 다양한 규모의 생산을 지원합니다.

지원 가능한 생산 범위는 다음과 같습니다.

  • 공정 개발 규모 생산

  • 파일럿 생산

  • 임상용 GMP 생산

  • 상업 생산 규모 확장(Scale-up)

프로젝트의 개발 단계와 생산 수요에 따라 유연한 생산 계획 수립이 가능합니다.

품질 관리 및 분석 시험

AAV 제품의 품질 평가는 단순한 바이러스 역가(Titer) 측정뿐 아니라 순도, 안전성 및 제품 특성 분석까지 포함됩니다.

PackGene은 다양한 분석 시험 서비스를 제공하고 있습니다.

주요 시험 항목:

  • Genome Titer

  • Full/Empty Capsid 분석

  • 잔류 숙주세포 DNA(HCD)

  • 잔류 숙주세포 단백질(HCP)

  • 엔도톡신 시험

  • 무균 시험(Sterility Test)

  • 마이코플라스마 시험

  • 순도 평가(Purity)

  • 동일성 평가(Identity)

  • 효능 시험(Potency)

프로젝트 단계 및 규제 요구사항에 따라 필요한 시험 항목을 선택할 수 있습니다.

Fill & Finish 서비스

PackGene은 AAV 원액 생산 이후의 무균 충전 공정도 지원합니다.

제공 서비스:

  • 무균 충전(Aseptic Filling)

  • 바이알 충전

  • 냉동 보관 지원

  • 용기 밀봉 무결성 시험(Container Closure Integrity)

  • GMP 문서 작성 및 관리

생산부터 최종 제형화까지 일관된 프로세스로 진행할 수 있습니다.

세포은행(Cell Bank) 구축 서비스

PackGene은 GMP 기준에 따른 세포은행 구축 서비스를 제공합니다.

지원 내용:

  • Master Cell Bank(MCB) 구축

  • Working Cell Bank(WCB) 구축

  • HEK293/293T 세포은행 구축

  • 고객 보유 세포주의 Cell Banking

안정적인 생산 기반 확보와 장기적인 공급 체계 구축을 지원합니다.

유전자 치료제 개발을 위한 생산 파트너

AAV 생산 과정에서는 개발 단계에 따라 요구되는 품질 기준과 생산 규모가 달라질 수 있습니다.

PackGene은 공정 개발, GMP 생산, 품질 시험, Fill & Finish를 포함한 통합 서비스를 제공하여 연구 단계부터 임상 개발, 상업 생산 단계까지 프로젝트 진행을 지원하고 있습니다.

각 프로젝트의 특성과 요구사항에 맞춘 생산 전략을 통해 유전자 치료제 개발이 원활하게 진행될 수 있도록 지원합니다.

About PackGene

PackGene Biotech is a world-leading CRO and CDMO, excelling in AAV vectors, mRNA, plasmid DNA, and lentiviral vector solutions. Our comprehensive offerings span from vector design and construction to AAV, lentivirus, and mRNA services. With a sharp focus on early-stage drug discovery, preclinical development, and cell and gene therapy trials, we deliver cost-effective, dependable, and scalable production solutions. Leveraging our groundbreaking π-alpha 293 AAV high-yield platform, we amplify AAV production by up to 10-fold, yielding up to 1e+17vg per batch to meet diverse commercial and clinical project needs. Moreover, our tailored mRNA and LNP products and services cater to every stage of drug and vaccine development, from research to GMP production, providing a seamless, end-to-end solution.

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