AAV 바이러스 정제·분석 시험 서비스 (AAV Analytical Testing Service)

서비스 개요

본 서비스는 기초 연구부터 공정 개발, 전임상 및 GMP 생산 단계까지 적용 가능한 종합 AAV 분석·품질 평가 서비스입니다. AAV 제제의 품질, 일관성 및 안전성 확보를 목적으로 연구기관, 바이오기업 및 CRO/CDMO를 대상으로 제공합니다.

주요 분석 항목

1）AAV 역가 분석 (Titration)

AAV 제제의 정량 분석을 통해 생산 일관성과 유효 투여 용량을 평가합니다.

• 유전체 역가 분석 (ddPCR)

• 캡시드 역가 분석 (ELISA)

• 감염성 역가 분석 (TCID50, 세포 기반 분석)

• SEC-HPLC 기반 입자 정량

2）유전체 완전성 분석

AAV 캡시드 내 포장된 유전자 서열의 완전성과 재배열 여부를 평가합니다.

• 모세관 전기영동 (CE)

• 3세대 시퀀싱 (Nanopore)

• 알칼리성 아가로스 겔 전기영동 (AGE)

3）캡시드 특성 및 구조 분석

AAV 캡시드의 구조적 안정성과 입자 상태를 다각도로 평가합니다.

• 공입자/실입자 비율 분석 (AUC, Mass Photometry)

• 투과전자현미경 (TEM)

• 동적 광산란 (DLS)

• 단백질 분석 (RP-HPLC-MS/MS)

4）순도 및 응집도 평가

정제 후 AAV 제제의 순도, 응집 여부 및 물리적 균일성을 확인합니다.

• SDS-PAGE, CE-SDS

• SEC-HPLC, AEC-HPLC

• 아가시블(미가시) 입자 분석

5）잔류 불순물 분석

제조 공정 중 유래한 DNA, 단백질 및 화학 시약 잔류물을 정량 평가합니다.

DNA 불순물

• 숙주세포 DNA (qPCR)

• 플라스미드 DNA (ddPCR)

단백질·화학 물질 잔류

• 숙주세포 단백질 (ELISA)

• PEI, Tween 20, Triton X-100 등 공정 잔류물

서비스 강점

• 연구 단계부터 GMP 대응까지 포괄하는 40종 이상의 분석 항목

• 일부 시험은 2–3영업일 내 신속 보고 가능

• 고정밀·고신뢰 분석 기술 기반 품질 평가

• 공정 최적화 및 규제 대응 자료 준비에 최적화

적용 분야

• AAV 정제 공정 검증

• 배치 간 품질 일관성 평가

• 전임상 및 임상용 AAV 품질 시험

• 인허가 및 규제 제출용 데이터 확보