AAV 캡시드 오포장에 대하여

Q1: 캡시드 오포장 AAV란 무엇인가요?

캡시드 오포장 AAV란 AAV 바이러스의 실제 캡시드 혈청형이 설계되거나 표기된 혈청형과 일치하지 않는 경우를 의미합니다.
바이러스 유전체 서열이 정확하더라도, 캡시드 혈청형이 다를 경우 바이러스의 생물학적 특성에 중대한 영향을 미칠 수 있습니다.

Q2: 캡시드 오포장은 실험이나 프로젝트에 어떤 영향을 주나요?

캡시드 혈청형은 AAV의 조직 특이성, 세포 전이 효율, 체내 분포를 결정하는 핵심 요소입니다.
오포장이 발생할 경우 다음과 같은 문제가 나타날 수 있습니다.

• 예상과 다른 조직 타깃팅

• 전이 효율 저하 또는 이상

• 실험 결과의 재현성 저하

• 동물실험 및 전임상 데이터 편차

GMP 생산 환경에서는 중요한 품질 리스크로 간주됩니다.

Q3: 캡시드 오포장의 주요 원인은 무엇인가요?

주요 원인은 다음과 같습니다.

• rep/cap 플라스미드 사용 또는 관리 오류

• 서로 다른 혈청형 간의 교차 오염

• 다중 혈청형 동시 작업으로 인한 관리 미흡

• 제조 및 품질 관리 프로세스의 불완전성

Q4: 캡시드 오포장은 어떻게 확인할 수 있나요?

다음과 같은 방법을 통해 확인할 수 있습니다.

• 혈청형 특이적 면역학적 분석

• 혈청형 관련 분자생물학적 분석

• in vitro / in vivo 기능적 전이 평가

GMP 프로젝트에서는 여러 분석 방법을 종합적으로 적용합니다.

Q5: 귀사는 캡시드 오포장을 어떻게 예방하나요?

당사는 다음과 같은 체계적인 관리 전략을 통해 오포장 위험을 최소화합니다.

• 혈청형별 작업 구역 분리

• rep/cap 플라스미드의 로트 관리 및 추적성 확보

• 제조 공정 중 혈청형 확인 시험 수행

• 출하 전 기능적 일관성 평가

Q6: GMP 등급 AAV 생산에서 이 문제는 중요한가요?

네, 매우 중요합니다.
GMP 등급 AAV 생산에서 캡시드 혈청형의 정확성은 핵심 품질 특성(CQA) 중 하나입니다.
오포장은 제품의 안전성과 유효성에 영향을 줄 수 있으므로, 엄격한 공정 관리와 품질 관리가 필수적입니다.