GMP 등급 AAV 패키징·제조 서비스 (AAV cGMP Manufacturing & Packaging Services)

유전자 치료 및 세포 치료 분야의 빠른 성장과 함께, 아데노부속바이러스(Adeno-Associated Virus, AAV)는 치료 유전자를 표적 세포로 전달하는 가장 널리 사용되는 바이러스 벡터 중 하나로 자리 잡았습니다.
임상 개발, IND/CTA/BLA 허가 신청 및 상업화 생산에 필요한 엄격한 규제 요건을 충족하기 위해, GMP(Good Manufacturing Practice) 등급 AAV 패키징 및 제조 서비스는 바이오텍 기업, 제약회사 및 연구기관에 필수적인 CDMO 솔루션입니다.

GMP 등급 AAV 패키징 서비스란

GMP는 의약품 제조에 적용되는 국제적 품질 관리 기준으로, 제조 공정, 품질 관리, 시설 및 장비, 인력 교육, 문서 관리 전반이 FDA, EMA, ICH 가이드라인을 충족해야 합니다.
AAV 유전자 치료제의 경우, 전 공정이 철저하게 관리·검증·추적 가능해야 하며, 최종 제품의 안전성, 순도, 역가 및 안정성이 보장되어야 합니다.

서비스 범위 및 핵심 역량

1. 공정 개발 및 최적화

GMP 생산 이전 단계에서 상류 및 하류 공정(세포 배양, 트랜스펙션, 바이러스 수확, 정제, 농축)을 최적화하여 생산 수율과 일관성을 향상시킵니다.

2. cGMP 제조 및 대량 생산

검증된 GMP 시설에서 싱글유즈 시스템과 모듈형 클린룸을 활용하여, **소규모 파일럿 생산부터 대규모 상업 생산(25L–2000L)**까지 유연하게 대응합니다.

3. 품질 관리(QC) 및 배치 방출

바이러스 역가, 순도, 풀/엠프티 캡시드 비율, 무균 시험, 엔도톡신, 잔존 DNA 분석 등 다수의 품질 시험을 수행하며, COA 및 규제 제출용 품질 문서를 제공합니다.

4. 무균 충전 및 최종 포장(Fill & Finish)

GMP 무균 환경에서 충전, 라벨링 및 최종 포장을 진행하며, 바이알, 앰플, 프리필드 시린지 등 다양한 제형과 용량에 대응합니다.

5. 세포 뱅크 구축 및 원자재 관리

MCB/WCB 구축과 GMP 등급 원자재 관리를 통해 장기적이고 안정적인 생산 체계를 지원합니다.

GMP AAV 패키징 서비스의 장점

• 글로벌 규제 기준에 부합하는 제조 공정

• 공정 개발부터 상업 생산까지 통합 CDMO 서비스

• 임상 단계(I–III) 및 상업화 단계로의 원활한 확장성

• 엄격한 품질 관리 기반의 안전성과 재현성 확보