AAV 분석 · 시험 서비스 (AAV Analytical Testing Service)

서비스 개요

PackGene(파진생물)의 AAV 분석·시험 서비스는 아데노연관바이러스(AAV) 벡터에 대한 종합적인 품질 분석 및 품질 관리(QC)를 제공합니다. 기초 연구부터 공정 개발, IND/임상 신청, GMP 생산 단계까지 요구되는 핵심 품질 특성(CQA)을 정확하게 평가합니다.

서비스 강점

• AAV 벡터의 역가, 순도, 안전성, 구조적 특성을 포괄하는 원스톱 분석

• 일부 시험 항목은 2~3영업일 이내 결과 제공

• 40종 이상의 표준화된 분석 항목 보유

• 글로벌 프로젝트 경험을 갖춘 전문 기술팀의 지원

• 연구용부터 GMP·임상 단계까지 맞춤형 분석 설계 가능

주요 분석 항목

1. 역가 및 감염성 평가

• AAV 유전체 역가 (ddPCR)

• AAV 캡시드 역가 (ELISA)

• 감염성 역가 (TCID₅₀)

• 캡시드 입자 정량 (SEC-HPLC)

2. 유전체 완전성 분석

• 모세관 전기영동(CE)

• 나노포어 시퀀싱(Nanopore sequencing)

• 알칼리성 아가로스 겔 전기영동(AGE)

3. 캡시드 특성 및 구조 분석

• 빈 캡시드 / 실 캡시드 비율 분석(질량측정법, 초원심분리)

• 투과전자현미경(TEM)

• 동적 광산란(DLS)

• 단백질 매핑(HPLC-MS/MS)

4. 캡시드 완전성 및 순도 평가

• SDS-PAGE / CE-SDS

• AEC-HPLC / SEC-HPLC

• 외관 검사, 미세입자(subvisible particles), 삼투압 측정 등

5. 불순물 및 잔류물 분석

잔류 DNA

• HEK293 세포 유래 DNA

• 플라스미드 DNA

• E1A DNA 서열

잔류 단백질 및 시약

• 숙주세포 단백질, BSA, 뉴클레아제

• PEI, Tween 20, Triton X-100, Iodixanol 등

적용 분야

• AAV 벡터 연구개발 및 품질 평가

• 제조 공정 개발 및 최적화

• IND/임상 신청 전 품질 검증

• GMP 배치 릴리스 시험

• 제조 공정 중 CQA 모니터링

제공 자료

• 데이터 및 분석 결과를 포함한 상세 시험 보고서

• 요청 시 원시 데이터 제공

• 전문 기술 인력의 분석 결과 해석 및 컨설팅 지원