GMP mRNA & LNP

장점

품질

• 품질과 제작기간

  Performance
  

  Speed
  

   

  Quality
  

• Comprehensive Analytical Panel

  당사의 분석 리스트는 플라스미드, mRNA, LNP 생산을  위하여 제작 과정, 품질 테스트 및 안정성 실험을 전면적으로 관리할 수 있습니다. 이를 통해 당사는 고객 프로젝트의 요구사항에 맞게 맞춤제작 가능하며, 생산된 제품이 최고의 품질을 보장합니다.

  

   

  당사는 최첨단 분석 기술을 바탕으로 생산 공정의 모든 단계를 모니터링하여 리스크를 조기에 발견할 수 있습니다. 이를 통해 필요 시 신속하고 효율적으로 시정조치를 취할 수 있습니다. 최신 분석 기술을 지속적으로 도입하는 당사의 노력은 고객께서 당사의 븐석 방법의 정확성과 신뢰성을 확신하실 수 있는 기반이 됩니다.

  

• Project Timeline

  

  플랫폼 기술 타임라인: PackGene은 PCB부터 GMP 제작까지 6.5개월 이내에 완료 가능하여 업계에서 가장 빠른 프로세스를 자랑합니다. 이러한 효율화된 공정은 시장에서 가장 강력한 경쟁력이며, 최고 품질의 GMP mRNA 및 LNP 제품을 신속하고 효율적으로 제공할 수 있습니다. 당사는 모든 규제 요건을 충족하고 최고 수준의 품질 기준을 유지하면서도 탁월한 생산 성과를 제공합니다. 효율적인 타임라인과 품질 개선에 대한 당사의 약속은 고객의 다음 프로젝트에 대한 기대를 충족뿐 아니라 능가할 자신감의 원천입니다.

• Quality Management System

  PackGene의 품질 경영 시스템은 제품 품질 제작 과정의 모든 측면에서(인력, 시설 및 장비, 환경, 자재, 제조, 품질 관리, 제품 출하) 체계적으로 모니터링 및 관리되도록 설계되었습니다. 당사는 최고 수준의 품질 기준을 충족하기 위해 검증 및 적격성 평가 프로토콜을 엄격히 수행합니다. 또한 품질 보증 프로그램에는 변경 관리, deviation 처리, complaint 대응, 품질 경영 검토, 제품 회수 절차, 내부 감사, 시정 및 예방 조치(CAPA) 가 포함되며, 이 모든 것은 품질 위험 관리(QRM) 체계에 따라 운영됩니다. 마지막으로, 모든 프로세스는 투명성과 추적 가능성을 보장하기 위해 철저히 문서화되어 고객께 최고 품질의 제품을 제공한다는 확신을 드립니다.

  

  당사는 품질은 가장 주요하게 생각하며, 품질 경영 시스템은 최고 수준의 기준을 충족하기 위해 모든 프로세스 단계가 체계적으로 계획되고 실행되며 모니터링되도록 보장하는 완벽한 체계를 제공합니다.

• Documentation

  철저한 문서화는 규제 준수와 제품 품질을 보장하기 위해 필수적입니다. 당사 시설에서는 프로젝트 관리, 운영 절차, 품질 관리 등을 포함한 의약품 개발 과정의 모든 측면을 포함하는 광범위한 문서를 제공합니다. 이러한 문서화는 연구 개발(R&D)부터 임상 시험, 상업화에 이르기까지 모든 과정에 철저히 유지됩니다.

  Project Document

  • Enquiry Assessment
  • Manufacture Summary
  • Packaging Summary
  • Delivery Summary
  • Agreement and Contract

   

  Operation Document

  • SOPs
  • Goods Receiving Record
  • Work Order
  • Batch Record
  • Shipping Request
  • Distribution Record
  • Logbook
  • Environment Monitor

   

  Quality Document

  • Specification
  • Material and Product Test
  • CoA
  • Batch Record Review and Release
  • Stability Data
  • Validation Report
  • Supplier Qualification

Resources

• GMP mRNA Service Flyer