공정 개발

효율적인 공정 개발은 IND(임상시험계획승인) 단계 성공과 전반적인 제품 개발 생애 주기에서 핵심적인 요소입니다.

PackGene의 공정 개발 과학자들은 고객의 목표 달성을 위해 꼭 필요한 전문 지식과 경험을 갖추고 있으며, 비용 효율적인 솔루션을 제공합니다.

GMP 공정 개발 서비스를 프로젝트 초기에 도입함으로써 시간을 절약하고 장기적으로 비용을 절감할 수 있습니다.

개발 초기 및 중기 단계에서 공정을 적절히 최적화하면, 대규모 생산 단계에 진입했을 때 고객과 환자 모두의 부담을 획기적으로 줄일 수 있습니다.

공정 개발 소요 기간은 프로젝트 범위에 따라 다르며, 수 주에서 수개월까지 다양합니다.

저희의 공정 개발 서비스에는 다음이 포함됩니다:

업스트림 공정 개발

• 세포주 스크리닝 및 선별

• 배지 및 공급원료 최적화

• 형질감염 조건 최적화(DoE 연구 포함)

• 수확 기간 연구

• 세포 용해 및 뉴클레이스 공정 최적화

다운스트림 공정 개발

• 여과(Clarification) 필터 스크리닝 및 사이징

• 레진 스크리닝

• 크로마토그래피 조건 최적화

• 동적 결합 용량(Dynamic Binding Capacity) 측정

• 수율 향상과 불순물 제거를 위한 DoE 최적화

공정 특성화

분석 개발 및 품질관리(QC) 서비스

• 분석법 개발, 적격성 평가 및 검증

• 세포 기반 효능 분석(Assay)

• 비교 가능성(Comparability) 연구

• 안정성(Stability) 연구

팩진(PackGene)은 귀하의 프로젝트가 규제 기준을 충족하도록 cGMP 바이러스 벡터 공정 개발 서비스를 제공합니다. 견적 또는 기술 지원이 필요하시면 프로젝트 세부 정보를 제공해 주시면, 저희 팀이 공정을 효율적으로 최적화할 수 있도록 도와드리겠습니다.