바이러스 벡터 생산

• >150+ GMP batches delivered
• >25 clinical programs delivered

당사의 독자적인 π-Alpha 293 AAV 고수율 플랫폼을 기반으로 한 효율적인 공정은 신속한 일정, 규제 준비, 비용 효율성을 보장합니다.
우리는 공정 및 분석법 개발, IND 승인 연구, 기술 이전, GMP 생산, 배치 출시를 포함한 종합적인 엔드 투 엔드 솔루션을 제공합니다.

우리의 서비스에는 비교성 및 안정성 테스트, 맞춤형 분석법 개발, 자체 품질 관리(QC) 패널도 포함됩니다.
일정 단축과 비용 절감을 위해 DMF 기반, GMP 제조에 맞춘 즉시 사용 가능한 RC 및 보조 플라스미드도 제공합니다.

Our one-stop AAV GMP production solution includes:

• π-Alpha High-Yield AAV Production Platform – for superior AAV productivity across serotypes
• GMP Plasmid Manufacturing – scalable, regulatory-compliant supply of critical starting materials
• GMP Analytical QC Services – comprehensive, in-house testing to ensure quality and compliance

PackGene는 AAV 유전자 치료 제품을 위한 GMP 준수 무균 충전 및 포장 서비스를 제공하며, 임상 1상/2상/3상 생산을 지원합니다.
소용량부터 대용량까지 다양한 배치 규모에 맞춰 수동, 반자동, 완전 자동화 충전 방식을 모두 지원하며, 다양한 바이알 유형과 포맷을 수용할 수 있습니다.

충전 용량, AAV 역가, 바이알 재질 등은 모두 맞춤형 설정이 가능하며, 용기 밀봉 무결성(Container Closure Integrity, CCI) 검증도 완료되어 있습니다.

모든 단계는 FDA 및 EMA 기준에 부합하도록 철저히 문서화되고 품질 관리되며, 3회 무균 공정 시뮬레이션(Aseptic Process Simulation, APS)도 성공적으로 완료하였습니다.

팩진(PackGene)은 고품질 AAV 제조에 필수적인 효율적이고 GMP 규정을 준수하는 세포은행(Cell Banking) 솔루션을 제공합니다. 당사의 서비스는 임상 및 상업적 적용을 위해 규제 적합성, 일관성, 그리고 확장성을 보장하도록 설계되었습니다.

주요 제공 서비스:

• 마스터 및 워킹 세포은행 – 부착성 및 부유성 HEK293/293T 세포주 모두 지원

• 고수율 세포주 스크리닝 및 은행 구축 – 선별, 제작, 파일럿에서 상업 규모까지의 확장

• 고객 제공 세포주 지원 – 고객이 제공한 세포주에 대한 은행 서비스

당사의 견고하고 추적 가능한 세포은행은 유전자 및 세포 치료 프로그램 성공을 위한 신뢰할 수 있는 기반을 제공합니다.