AAV QC 분석 서비스
- 정체성, 순도, 효능, 안전성에 대한 포괄적인 품질 시험 제공
- 규제 요건에 부합하는 맞춤형 검증 분석법 지원
- GMP 등급의 품질 관리 및 제품 출고 지원으로 신속한 납기 보장
장점
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종합적인 테스트
순도, 효능, 안전성, 불순물 -
고객 맞춤형 분석법 개발
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규제 준수
단계에 적합한 위험을 고려한 자격을 갖춘 검증된 분석법 -
품질 관리
GMP 배치를 위한 미리 정의된 출하 기준 -
빠른 처리 시간
시간이 중요한 솔루션 -
심층 분석 지원 정체성, 순도, 효능, 안전성에 대한 심층적인 분석 지원
상세내용
팩진(PackGene)은 귀하의 특정 프로젝트 요구에 맞춘 품질관리 분석(QC Assay)의 개발, 최적화, 검증 및 구현을 위한 종합적인 서비스를 제공합니다.
저희의 분석 서비스에는 다음이 포함됩니다:
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개발(Development): QbD(Quality by Design) 원칙에 따라 주요 품질 속성(CQA)을 확인하는 분석법을 설계하고, 필요한 장비, 시약 및 성능 매개변수를 결정합니다.
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최적화(Optimization): 다양한 샘플 조건에서 방법 매개변수를 확인하는 실험을 수행하며, 신속한 서비스 제공을 위해 데이터 기반의 허용 기준을 설정합니다.
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검증(Validation): 정확성, 직선성, 검출 한계, 특이성, 정밀도 및 적합성 측면에서 분석 프로토콜을 철저히 검증하고, 필요 시 실험실 간 비교도 수행합니다.
분석법은 성능 일관성을 보장하기 위해 정기적으로 재평가되며, 기술 발전이나 규제 요구사항 변화에 따라 업데이트됩니다.
견적 또는 기술 자문이 필요하시면, 구체적인 프로젝트 세부 정보를 제공해 주시기 바랍니다.
문의하기
팩진은 즉시 사용 가능한 다양한 범용 분석법(Characterization Assay)을 제공하여, 프로젝트의 처리 시간을 단축하고 빠른 결과를 보장합니다.
| Assay | Methods |
|---|---|
| Titration & Genome Integrity | AAV Genome Titration -ddPCR |
| AAV Capsid Titration Infectious Titer -TCID50 | |
| AAV Genomic Integrity -CE | |
| AAV Genomic Sequencing -TGS | |
| AAV Identity by Sanger sequencing | |
| Alkaline Gel Electrophoresis | |
| Capsid characterization, purity, aggregation | AAV Empty Capsid Rate -AUC |
| TEM (5 pictures) +report | |
| DLS (Dynamic light scattering) | |
| AAV Capsid Peptide Mapping | |
| Capsid Protein Molecular Weight and Ratio | |
| Capsid purity Analysis -SDS-PAGE | |
| Capsid purity Analysis -CE-SDS | |
| Purity Analysis -AEC-HPLC | |
| Purity and Aggregation Analysis -SEC-HPLC | |
| Contamination | Residual Host HEK293 Cell DNA Quantification |
| Residual HEK293 Host Cell DNA | |
| Residual Plasmid DNA | |
| Residual E1A | |
| Residual Host Cell Protein | |
| Residual BSA | |
| Residual Nuclease | |
| Residual Affinity Ligands | |
| Residual PEI | |
| Residual Tween20 | |
| Residual Triton X100 | |
| Residual Iodixanol | |
| Residual Poloxamer 188 | |
| Residual Triton Analysis | |
| Safety | Endotoxin removal |
| Sterility test | |
| Mycoplasma detection | |
| Endotoxin test | |
| Quantitative Endotoxin test | |
| Bioburden Test | |
| Mycoplasma detection by qPCR | |
| Replication Competent AAV (rcAAV) Analysis |
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